凍幹粉針工藝

凍幹粉針是將藥品的無菌溶液快速凍結到零下40度左右，然後在真空條件下，慢慢加熱，使溶液的水分升華，同時保持凍結狀態無菌粉注射劑。其常見的生產工藝是：先將藥物按水針劑標準製成藥液，在百級狀態下經過濾、超濾除去雜質和細菌，無菌分裝入瓶半加塞，裝入凍幹機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態，在此狀態下抽極限真空（<0.009Pa）將水分升華排出，藥物有序結晶幹燥成膨鬆晶體，升華完成後在真空狀態下自動加塞，則無菌、真空、含水量＜0.01%的晶態凍幹粉針就生產成了。因而在貯藏上一般的凍幹粉針無需冷藏，常溫保存即可。