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凍幹精製人白細胞幹擾素製造及檢定規程

^[1]本品係用特定的誘生劑誘導健康人白細胞，經提取後製成的凍幹幹擾素注射劑。用於某些病毒性疾病和腫瘤的輔助治療，對免疫缺陷性疾病也有一定療效。

2.1 製造

1.1製造要求

1.1.1白細胞

獻血員供血應符合獻血員體檢及化驗標準。一次供血不超過400ml，供全血間隔在3個月以上。

白細胞的分離，應在采血後48小時內進行。活細胞數應達到90%以上。

1.1.2誘生病毒

采用新城疫病毒（NDV）F株或仙台病毒，經檢定血凝效價達到適宜滴度，方可投產。

1.1.3培養液

采用RPMI-1640，內含適量人血清和慶大黴素或卡那黴素。不得使用β椖邗０防囁股亍Ｒ部捎悶淥室伺嘌骸?/P>

1.1.4製造工作室的設置，應符合工藝流程要求。冷庫及各種生產用具，必須，嚴禁與其他異種蛋白質混用。製造工作室建築應便於清潔、消毒、防黴。在製造過程中，應采取各種有效措施，防止細菌及熱原質汙染。直接接觸製品的用具，用後應立即洗淨，用前應除熱原質及滅菌處理。

1.1.5生產用水應符合飲用水標準，直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》規定，未納入試行標準者應不低於分析純。

1.2製造工藝

1.2.1誘生病毒

采用9～10日齡健康雞胚，於尿囊腔接種適量病毒，37℃培養48～72小時，雞胚發育良好，病毒達到適宜滴度後，收集尿囊液，並做無菌試驗，合格後合並，抽樣做滴度測定，放?/FONT>20℃待用。亦可用其他適宜方法製備誘生病毒。

1.2.2　白細胞懸液

用離心法分離血漿，吸取白細胞層，用氯化銨液裂解紅細胞，或用其他適宜方法分離白細胞。然後用培養液稀釋，以每ml含活細胞1.0×107為宜。

1.2.3　起動與誘生

白細胞懸液中加入少許白細胞幹擾素，於37℃水浴攪拌培育2小時，加入適量誘生病毒，待幹擾素效價達到zui高峰時，收集上清，即為粗製幹擾素，置?/FONT>20℃保存。

1.2.4　純化

在粗製幹擾素（效價應在1.0×10⁴IU以上）中加入硫氰酸鉀鹽析，然後分別在酸性和堿性條件下用乙醇分級沉澱，去除雜蛋白，再用硫氰酸鉀提純一次。亦可采用經衛生部批準的其他適宜方法。

1.2.5　溶解、透析或超濾

檢查硫氰酸鉀為陰性，除菌過濾後進行半成品檢定。合格後方可分裝、凍幹。

1.2.6　半成品檢定

半成品應做理化檢查和比活性測定，比活性應≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保護劑後，應做無菌試驗、安全試驗和熱原質試驗。試驗方法及判定標準同成品檢定。

1.2.7　凍幹

按《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹，但製品溫度不得超過35℃。

2.2 成品檢定

2.1　外觀

本品應為白色或淡黃色疏鬆體，加水溶解後，為無色或淡黃色澄清液體，不得有搖不散的顆粒。

2.2　化學檢定

按《生物製品化學檢定規程》進行。

2.2.1　水分測定

水分含量應≤3%（g/g）。

2.2.2　pH值

pH值應為6.8～7.8。

2.2.3　硫氰酸鉀殘餘量測定。

取2滴幹擾素原液加2滴9%三氯化鐵溶液，不呈現微紅色為合格。

2.3　無菌試驗

按《生物製品無菌試驗規程》進行。每批抽樣品不少於10支。

2.4　熱原質試驗

按《生物製品熱　原質試驗規程》進行。每隻家兔靜脈注射0.2ml（2×105IU）。判定標準按該規程4.1項要求進行。

2.5　全試驗

2.5.1　豚鼠試驗

用體重300～400g豚鼠2隻，每隻腹側皮下注射幹擾素1ml（1.0×106IU），觀察7天，動特健存，每隻體重增加者為合格。如不符合上述要求，用4隻豚鼠複試一次，判定標準同前。

2.5.2　小白鼠試驗

用體重18～20g小白鼠5隻，每隻腹腔注射幹擾素0.5ml（5×10⁵IU），半小時內動物不應有明顯的異常反應，繼續觀察7天，動物均健存，每隻體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用10隻小白鼠複試一次，判定標準同前。

2.6　HBsAg檢測

每安瓿凍幹製品（1ml裝）加0.1ml滅菌注射用水溶解，用敏感性為1ng/ml以下的試劑盒測定，應為陰性。

2.7　效價測定

按附錄方法測定，應為標示量的80%～150%。

2.8　殘餘牛血清蛋白含量測定

如采用組織培養法製備誘生病毒，則成品中殘餘牛血清蛋白含量應≤50ng/支。

2.3 規格

1.0×106IU/支

2.4 保存與效期

應保存於10℃以下。有效期自品效價檢定合格之日起為1.5年。

3 幹擾素效價測定

采用CPE（細胞致病效應）抑製為基礎的抑製微量測定法，以每ml幹擾素檢品的zui高稀釋度仍能保護半數細胞（50）免受病毒攻擊的稀釋度的倒數定為幹擾素單位。以單位（IU）表示，並用國家標準品校正結果。

3.1 細胞培養

將新鮮傳代24～48小時的Wish細胞（人羊膜細胞）以約35萬/ml的濃度另入96孔組織培養板上，每孔100μl，置37℃5%CO₂孵箱中培養4～6小時。

3.2 樣品稀釋與細胞混合

幹擾素檢品做4倍係列稀釋，每份檢品做6個稀釋度（如100萬單位，則測4^-12～4^-7）每個稀釋度加2孔，與培養板中的細胞等量混合，置37℃5%CO₂5%CO₂孵箱培養18～24小時。

3.3 加病毒

倒掉培養板中的上清液，以100CCID₅₀/ml的濃度加入VSV（水泡性口腔炎病毒），每孔100μl，37℃5%CO₂孵箱培養24小時左右。

3.4 觀察結果

顯微鏡下觀察細胞病變，若病毒對照各孔細胞出現75%～1000%的明顯病變和死亡（變圓、死亡、脫落（，而細胞對照組中的細胞仍生長良好（病變=0），則表明對照係統合格，結果成立。

3.5 計算

通常可按Reed?/FONT>Muench法計算，其步驟如下：

（1）計算保護百分比

（2）求出幹擾素單位

距離比=（·高於50%的百分數－50）/（高於50%的百分數－低分50%百分數）=（83－50）/（83－40）=33/43=0.77

即此批幹擾素稀釋到4-3。77（1∶186）時能保護半數細胞免受攻擊病毒損害。此批幹擾素效價為186單位，經國家標準品修正，得出幹擾素的單位（以IU表示）。

[返回]4 凍幹精製人白細胞幹擾素使用說明書

本品係用特定誘生劑，誘導健康人白細胞，經提取後製成的凍幹幹擾素注射劑，為白色或淡黃色疏鬆體，加水溶解後為無色或淡黃色澄清液體。用於某些病毒性疾病和腫瘤的輔助治療，對某些免疫缺陷性疾病也有一定療效。

主要用於治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎、流行性出血熱、尖銳濕疣、毛細胞白血病、小兒嬰幼兒病毒性肺炎、子宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性腮腺炎等疾病。如與化療、放療配合治療腫瘤，可改善患者血象和全身症狀。

4.1 用法

本品用1～2ml滅菌注射用水溶解。可肌內注射或病變局部使用。肌內注射，每日1～2次，每次一支，連續5～10天為一療程，每療程間隔2～3天，或遵醫囑。

4.2 注意事項

1.對雞蛋過敏者忌用。

2.注射本品後，一般無反應，個別患者注射後有低熱反應或不同程度不適，停藥後即可消失。

3.如安瓿有裂紋或溶解後有搖不散的顆粒，不可使用。

4.3 保存

應保存於10℃以下暗處。

4.4 參考資料

1. ^ [1] . "《中國生物製品規程》".

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