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藥品凍幹工藝仍需優化無菌無塵化發展
更新時間:2015-08-18 點擊次數:1654
經過幾十年的發展,藥品冷凍幹燥技術雖然有了很大的進展,但是仍存在不少問題,亟需解決。在冷凍幹燥過程中會產生多種凍結和幹燥應力,使藥品發生不同程度的變性,而且凍幹法本身也存在幹燥速率低、幹燥時間長、幹燥過程能耗高和幹燥設備投資大等缺點。
醫藥凍幹機必須執行GMP規範標準,實現高度無菌化、無塵化,達到高度可靠、安全、維護簡便。為此藥品樱桃AV成人片往往采用蒸氣滅菌係統(SIP)以保證滅菌*、*。因此今後醫藥凍幹機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行,如自動進料方式、真空控製方式等的研究。
同時輔以在位清洗係統(CIP),對幹燥室、冷凝器、主閥及管道進行就地清洗預設排液坡度,保證無液體滯留。同時具有應對停電、停水、誤操作的保護措施,一旦出現故障,可以對藥品實行保護;實現凍幹機操作運行的計算機控製,具有停電停水三對策係統,可以多路聯鎖自動報警。
如今,隨著生物技術的高速發展,多肽蛋白質類藥物不斷湧現,可應用於臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等成為開發重點。為防止藥品變性,目前廣泛采用冷凍幹燥法製備稱固態藥品。
因此,為了提高藥品的穩定性和經濟性,必須對藥品在凍幹過程中的損傷和保護機理進行進一步的研究,同時利用先進的製冷和真空設備及控製手段開發價格低、性能好的樱桃AV成人片,繼續完善低溫低壓下的傳熱傳質理論,優化凍幹工藝。